歌礼制药-B(01672.HK)：FXR对乙酰氨基酚ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验完成首例患者给药

格隆首推4月10日丨歌礼制泻药-B(01672.HK)披露，的公司控股附属的公司甘莱制泻药有限的公司的ASC42治疗法继发性体液性胆管炎(PBC)的II期临床飞行测试已顺利进行唯一未能病患给泻药。

该项II期临床飞行测试（临床飞行测试编号：NCT05190523）由三个ASC42抗生素治疗法组（5mg、10mg和15mg）和一个临床实验对照组组合成，构想入组100名对熊去氧胆酸(UDCA)这样的话不佳或不耐受的病患，入组比例为1：1：1：1，疗程12周，预计将于2022年底年前顺利进行。

2021年11月，华北地区国家泻药品监督管理局批复了210例PBC病患的III期临床飞行测试方案。II期临床飞行测试顺利进行后，甘莱将就相关的泻药品注册派员（如泻药学和毒理学科学研究）与华北地区国家泻药监局进行时沟通，之后立刻启动III期飞行测试。

ASC42是一款由的公司完全前提研发、包括全球前提、有望成为同类最佳的新型高效丝氨酸非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。ASC42英美两国I期临床飞行测试数据看出，在人体必要副作用15mg、每日一次、月末14天的治疗法过程中，未能判读到溃疡疼痛且FXR基因表达抑制的生物标志物成纤维细胞细胞因子19(FGF19)在给泻药第14天时的涨幅高达1,780%。同时，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均值在15mg、每日一次、月末14天的治疗法期间维持正常程度。

熊去氧胆酸(UDCA)是目年前华北地区唯一获批的治疗法PBC的抗生素。然而，有约40%的PBC病患对UDCA这样的话不佳或不耐受。奥贝胆酸(OCA)是英美两国唯一获批用于治疗法对UDCA不耐受或这样的话不佳的PBC病患的抗生素，未能在华北地区拿到批复。OCA治疗法会导致病患的溃疡症发生率增加，并引起LDL-C程度升高。必要副作用下未能用到溃疡疼痛且LDL-C均值维持正常程度使ASC42有望成为同类最佳的PBC候选抗生素。甘莱构想在顺利进行华北地区II期临床飞行测试后，立刻在华北地区、英美两国和欧盟启动III期临床飞行测试。

2010年华北地区医学科学研究科学研究看出，华北地区的PBC病患次数有约为65.6万，其中40岁以上女性病患次数为44万。英美两国医学科学研究科学研究看出，2014年，英美两国的PBC病患次数有约为12万。