获选盘点｜张苏江教授：慢性髓系白血病新药研究及热点话题

时PFS领军为74.1%，OS领军91.3%。

兼容特质方面，CML-CP病患和CML-AP病患常见于的肾脏研读AE有数：红血球下降、糖尿病、红胺基酸下降和里面特质炎症下降。对于非肾脏研读AE，CML-CP病患常见于的有毛发色素沉着和肌酸激酶下降、ALT和AST下降等；CML-AP病患常见于的有毛发色素沉着、较差磷血症。

该项深入研究表明，对TKI致病的BCR-ABL1T315I特异特质的CML-CP和CML-AP病患，单用奥雷巴替尼疗程必需且耐受特质较好。

Asciminib

Asciminib是一种新近型的BCR-ABL1肽，可以特异特质的载体ABL1豆蔻酰紧密结合核苷酸，通过变构缓冲的方式来可抑制BCR-ABL的活特质。2021年10同月，Asciminib获FDA批复用于疗程既往接纳过≥ 2种TKIs疗程或T315I特异特质的CML-CP未成年病患。

在2021ASH年座谈可能会有研读者美联社了关于Asciminib的III期口服——ASCEMBL（ASH 2021 Abstract #310）。这是一项多里面心、开放特质、III期口服，也是首个针对后线CML病患的头不止一次随机对照深入研究。深入研究扩及既往接纳过≥2种TKI疗程的CML-CP未成年病患，以2：1随机接纳Asciminib （ASC组成员，40mg BID）或Bosutinib（BOS组成员，500mg QD），深入研究上半年日期为2021年1同月6日。

此次揭晓的是48w数据集，表明：1）暴增BCR-ABL IS≤1%：ASC组成员 50.8% vs. BOS组成员 33.7%；2）暴增MMR：ASC组成员 33.2% vs. BOS组成员 18.6%，表明第24周检视到的2个疗程组成员彼此间的不同随着随访星期的该线而小规模不存在；3）MMR小规模星期：根据疗程线数亚组成员深入研究表明，ASC组成员均优于BOS组成员。

截此深入研究表明，相对于于Bosutinib（80.3%），Asciminib （48.4%） 来得少的病患疗程失败，12个同月时无疗程失败的病患比实有：ASC组成员为 57.7% （95% CI, 49.5%-65.0%） ，BOS组成员为25.0% （95% CI, 15.9%-35.1%）。

该项深入研究表明，ASCEMBL里面来得新近的必需特质和兼容特质结果继续支持Asciminib作为CML的新近疗程同样，并有可能改变后线CML的常规疗程。

TKI戒断后CML特质疾病成效可能会

时隔3年，EURO-SKI深入研究好不容易揭晓了随访结束后的再度深入研究。

根据西欧前列腺癌网路的提议，约40-60%降至DMR稳定[尺度大分子研读缓解，等同于

EURO-SKI深入研究的主要目的是检视无大分子入院的生存期，并且判别病因、标志物，以缩减停用TKI后经常借助于现持久特质尺度MR的病患比领军。深入研究扩及接纳TKI疗程的慢特质期CML、依靠DMR有数1年（通过年中3次PCR测定证实）且接纳TKI疗程有数3年的未成年CML病患。主要深入研究西端为停用TKI后MMR的依靠星期。根据方案，开发计划来进行36个同月随访。无效假设是第6个同月和第36个同月的MMR依靠分别≤40%和≤35%。

表明，309实有病患降至MMR，比实有占46%[95%CI：42-49]，拒绝≤35%的无效假设（P

关于病因原因，该项深入研究提醒，TKI疗程小规模星期和DMR小规模星期仍是预见6个同月时MMR归因于的最关键特质原因。对于中后期入院，即6至36个同月彼此间（57实有病患），暂时中止前的TKI疗程小规模星期是唯一的严重影响原因。

TKI戒断后借助于无疗程缓解（TFR）的CML-CP病患转变至BC是一个特殊血案，目前为止尚不清楚其里面的具体机制。因此，来自西欧的深入研究开发团队在将近800实有来进行TKI戒断在此之后的病患里面搜集了4实有（~0.5%）成效至BC的TFR CML病患的信息并来进行回顾特质深入研究（ASH 2021 Abstract #2556）。该项深入研究结果提醒，转变至BC的病患总生存期为3~9个同月。虽然TFR病患成效至BC的病实有来得罕见，但这一血案的时有发生强调了TFR病患来进行长期小规模大分子研读随访的必要特质。

CML特殊病患的管理工作

坚定TKI疗程对于特质疾病缓解并再度借助于功能特质绝症不具关键特质涵义。但既往qPCR监测及TKI依从特质深入研究多围绕较年轻病患，基于此，来自加拿大的深入研究开发团队在年长CML病患里面展开特别深入研究。该项深入研究是来自真实世界里面的检视，深入研究医护人员搜集了2007-2017年胃癌为CML、且接纳TKI疗程后随访星期将近13个同月的1188实有年长病患数据集，胃癌时的里面位平均年龄为74.5岁。将最佳监测判别为疗程第1年之前将近3次借助于大分子研读创举。通过伸展冬至比实有（PDC）辨别病患第一年的TKI依从特质（很高的依从特质判别为PDC> 80%），再度对病患构造来进行来得，审核与最佳监测特别的原因及其对TKI依从特质的严重影响。

再度的深入研究表明，多数年长病患没有被提议来进行大分子研读监测，这也是导致TKI的依存特质的降较差。在0、1-2和≥3个星期数据集流来进行qPCR测定的病患的里面位PDC分别为86.4%、90.1%和93.1%。监测比实有越好，药物伸展的比实有也可能会越好，病患的依从特质也可能会越好。

近来的BCR-ABL1融合核糖体本也是另一个来得关键特质的原因，我们大部分老年人都是常规的BCR-ABL核糖体本，对于近来BCR-ABL核糖体本，在真实世界里面没有来进行检视。在2021年ASH年座谈可能会，法国研读者来进行了一个真实世界的回顾特质深入研究（ASH 2021 Abstract #3640），深入研究搜集了带上近来核糖体本的CML病患数据集，这些病患曾因某些原因暂时中止过TKI疗程，有数两年内经非通用RT-qPCR证实为无法测定的微小残留病（UMRD），并通过Kaplan-Meier法估计病患的无疗程生存期（TFS）。

再度深入研究扩及了16实有眩晕近来BCR-ABL融合的未成年CML-CP病患，确诊时的里面位平均年龄为56岁（仅限于：21-75岁），TKI戒断时的里面位平均年龄为67岁（仅限于：29-82岁）。深入研究表明：在所有病患里面，5年总计入院领军为41.6%，5年TFS领军为65.2%。TFS监测在带上近来核糖体本的CML病患管理工作里面不存在一定的医研读优势，但目前为止仍缺少对于此类病患深层MR的规范化判别，同时当经常借助于现来得具侵袭特质的大分子研读入院时，应当谨慎处理以避免得不到肾脏研读缓解或经常借助于现特质疾病成效。近来核糖体本带上者的融合基因型对于TKI戒断第一集的严重影响，以及其他潜在的病因原因，所需在大得多的缓冲区来进行探究。

CML合并症的流行病研读与管理工作

根据加拿大的一个深入研究开发团队年度报告，前瞻特质地搜集了在2000年至2014年之前，参加医研读试验的524名新近确诊CML-CP病患的医研读构造及疗程数据集，通过未成年合并症审核-27（ACE-27）高分种系统计算病患的合并症税金，并探究高分结果与疗程自由基、OS和无血案生存领军（EFS）的小规模特质。表明，在疗程自由基方面，与ACE-27 0-1的病患相比，ACE-27 2-3病患降至CCyR、MMR、MR4和MR4.5的可能特质较小。此另有，ACE-27 2-3病患的OS和EFS也显著差于其他ACE-27高分病患组成员，里面位生存期为12.5年（PP=0.007）。相比于合并症税金高分为0的病患，ACE-27 2-3病患的生还可能会比（HR）为9.7（5.3-17.4，P

该项深入研究提醒我们，合并症对CML-CP病患的疗程敏感度与医研读第一集不具显著严重影响，而ACE-27高分可希望审核病患总生存期和无血案生存领军，不具作为病因预见工具的医研读应当用潜质。

此另有，慢特质期CML病患的副蛋白血症的患病领军是否高于一般老年人目前为止尚无定论。有研读者筹划了一项横断面深入研究，扩及100名CML-CP病患，其里面50%为男特质，里面位平均年龄63.5（仅限于26-91.6）岁。病患在2019年2同月至2021年5同月之前均接纳了免疫球蛋白（Ig）程度、血清游离血清轻链（sFLC）和血清蛋白气相（SPEP）测定，若结果提醒异常，则额另有采取血清胺基酸免疫固定（IFIX）核查。表明，在50岁以上老年人里面，CML-CP病患的MGUS患病领军（6%）高于一般老年人（3.2%），同时2%的SMM患病领军也总括。基于以上数据集，深入研究医护人员提议对CML 病患来进行副蛋白血症化疗，同时仍所需来得多的深入研究来来得进一步说明本次深入研究结果的医研读涵义。

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